Составдействующие вещества: лизиноприл и гидрохлоротиазид;1 таблетка Липразида 10 содержит лизиноприла (в пересчете на 100 % безводный лизиноприл) – 10 мг, что соответствует лизиноприла дигидрату – 10,89 мг и гидрохлоротиазиду (в перечислении на 100 % сухое вещество) – 12,5 мг;1 таблетка Липразида 20 содержит лизиноприла (в пересчете на 100 % безводный лизиноприл) – 20 мг, что соответствует лизиноприла дигидрату – 21,78 мг и гидрохлоротиазиду (в перечислении на 100 % сухое вещество) – 12,5 мг;вспомогательные вещества: Липразид 10 – маннит (E 421), крахмал кукурузный, магния стеарат, железа оксид желтый (E 172), кальция гидрофосфата дигидрат. Липразид 20 – маннит (E 421), крахмал кукурузный, стеарат магния, железа оксид красный (E 172), кальция гидрофосфата дигидрат.Лекарственная формаТаблетки.Основные физико-химические свойства:Липразид 10 – таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, кремового цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность и вкрапления от желтого до коричневого цвета.Липразид 20 – таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, розового цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность и вкрапление красно-коричневого цвета.ПоказанияАртериальная гипертензия, если монотерапией гидрохлоротиазидом или лизиноприлом не достигнуто желаемого снижения артериального давления.Противопоказания Гиперчувствительность к лизиноприлу, гидрохлоротиазиду, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ; гиперчувствительность к производным сульфонамидам; ангионевротический отек в анамнезе, вызванный предварительным применением ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе; митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями; острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой; кардиогенный шок; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль/л, анурия; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; механическая непроходимость мочевыводящих путей; нарушение водно-солевого обмена (резистентная к лечению гиперкалиемия/гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, гиповолемия); тяжелые формы сахарного диабета; тяжелая печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия; первичный гиперальдостеронизм; обострение подагры; порфирия; применение с алискиренсодержащими препаратами пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2); применение высокопропускных мембран из полиакрилнитрилнатрия-2-метилалилсульфоната (например, AN 69) при гемодиализе; беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Способ применения и дозы Препарат назначать с учетом доз лизиноприла или гидрохлоротиазида, применявшихся в монотерапии. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от терапевтического эффекта. Начальная рекомендуемая доза (в пересчете на лизиноприл) – 5-10 мг в сутки, далее следует корректировать дозу с учетом достигнутого клинического эффекта. Стабильный терапевтический эффект обычно развивается через 2-4 недели применения препарата. Рекомендуемая поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза (в пересчете на лизиноприл) – 40 мг. При необходимости приема препарата в дозе 2,5 и 5 мг (в перечислении на лизиноприл) следует применять лекарственные формы с возможностью такой дозировки. Дети. Безопасность и эффективность применения лизиноприла/гидрохлортиазида не установлены, поэтому препарат противопоказан детям до 18 лет. Передозировка Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы: симптомы передозировки ингибиторов АПФ могут включать артериальную гипотензию, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, пальпитацию, брадикардию, головокружение, беспокойство, кашель. Симптомами передозировки гидрохлоротиазида являются симптомы, обусловленные снижением уровня электролитов в сыворотке крови (в т.ч. гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также обезвоживанием, возникающим вследствие чрезмерного диуреза
Липразид 10 таблетки №30 (10х3)
Другие антигипертензивные препараты: возможно усиление гипотензивного действия. Применение с нитроглицерином и другими органическими нитратами или вазодилататорами может еще больше снизить АД. Ганглиоблокаторы или блокаторы адренергических нейронов могут применяться в комбинации с препаратами лизиноприла только под строгим контролем.
Следует избегать сочетания с алискиренсодержащими препаратами.
Двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ (в т.ч. лизиноприла), БРА или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в т.ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-блокирующего препарата (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Препараты лития: обратимое повышение уровня лития в сыворотке крови и развитие его токсических эффектов. Тиазидные диуретики и ингибиторы АПФ снижают почечный клиренс лития и значительно повышают риск литиевой интоксикации. Поэтому применять комбинацию лизиноприл/гидрохлортиазид одновременно с литием не рекомендуется, но если такое сочетание необходимо, следует проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
Остальные диуретики: отмечается суммация антигипертензивного эффекта. У пациентов, уже принимающих диуретики, особенно у тех, кому диуретики были назначены недавно, применение лизиноприла иногда может вызывать чрезмерное снижение АД. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня перед началом терапии комбинированным препаратом лизиноприл/гидрохлортиазид для предотвращения развития симптоматической гипотензии. Если это невозможно, лечение следует начинать с применения только лизиноприла.
Калийсберегающие диуретики, калиесодержащие пищевые добавки или калиесодержащие заменители пищевой соли: повышается риск развития гиперкалиемии. Обычно потеря калия вследствие приема тиазидных диуретиков ослабляется калийсберегающим действием лизиноприла. Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калиесодержащих солезаменителей может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сахарным диабетом. Если одновременное применение комбинации лизиноприла/гидрохлортиазида и любого из этих средств необходимо, следует применять их с осторожностью и с частым мониторингом уровня калия в сыворотке крови.
Препараты, индуцирующие желудочковую тахикардию типа torsade de pointes: из-за риска гипокалиемии повышается риск развития сердечных аритмий, в т.ч. желудочковой тахикардии типа «torsade de pointes» при сопутствующем применении гидрохлоротиазида и лекарственных средств, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови:
- антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
- другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики: одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к снижению АД.Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г в сутки, неселективные НПВП: при длительном применении НПВП снижается гипотензивный и диуретический эффект ингибиторов АПФ. Сопутствующий прием НПВП и ингибиторов АПФ оказывает аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек. Обычно эти эффекты обратимы. В отдельных случаях может наблюдаться ОПН, особенно при нарушении функции почек, например, у пациентов пожилого возраста или у пациентов с обезвоживанием. НПВП могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови, снижать натрийуретический эффект тиазидов; повышается риск НПВП-индуцированных нарушений функции почек.
Побочные реакции, связанные с лизиноприлом.
Система крови и лимфатическая система: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, миелосупрессия, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Нервная система и психические нарушения: головокружение, головные боли, изменения настроения, парестезии, вертиго, нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение обоняния, нарушение равновесия, дезориентация, шум в ушах, снижение остроты зрения, симптомы депрессии, синкопе, галлюцинации.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия (особенно после приема первой дозы препарата пациентами с дефицитом натрия, дегидратацией, сердечной недостаточностью), ортостатические эффекты (включая гипотензию), приливы, боль/дискомфорт в груди, инфаркт миокарда или цереброваскулярный чрезмерная артериальная гипотензия у пациентов группы высокого риска; пальпитация, тахикардия, брадикардия, феномен Рейно. При применении лизиноприла пациентам с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часа, AV-блокада ІІ-ІІІ степеней, тяжелая артериальная гипотензия и/или нарушение функции почек, в редких случаях – кардиогенный шок.
Костно-мышечная система: были зарегистрированы мышечные спазмы.
Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: кашель, ринит, бронхит, диспноэ, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Были зарегистрированы инфекции верхних дыхательных путей.
Пищеварительный тракт и гепатобилиарная система: диарея, запор, рвота, тошнота, боли в животе, диспепсия, сухость во рту, глоссит, снижение аппетита, панкреатит, интестинальная ангиоэдема, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Очень редко сообщалось о случаях нежелательного течения гепатита, прогрессировавшего до печеночной недостаточности. Пациентам, получавшим комбинацию лизиноприла и гидрохлоротиазида и у которых возникла желтуха или значительно повысились уровни печеночных ферментов в сыворотке крови, следует прекратить применение данной комбинации с последующим соответствующим медицинским наблюдением.
Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, алопеция, псориаз, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и/или гортани, гипергидроз, пемфи токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи.
Сообщалось о комплексной реакции, включающей один или несколько симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, реакции фотосенсибилизации или другие дерматологические проявления.
Мочевыделительная система: дисфункция почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия.
Эндокринная система: неадекватная секреция антидиуретического гормона.
Репродуктивная система и молочные железы: импотенция, гинекомастия.
Метаболические нарушения: гипогликемия, подагра.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, астения.
Результаты лабораторных тестов: повышение уровня мочевины, креатинина, билирубина и печеночных энзимов в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипонатриемия, протеинурия.
Побочные реакции, связанные с гидрохлоротиазидом.
Система крови и лимфатическая система: лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения с/без пурпуры, гемолитическая и апластическая анемии, уменьшение гематокрита, миелосупрессия, лимфаденопатия.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротические отеки (в т.ч. отеки лица, губ, язык, гортани, конечностей, кишечные отеки).
Нарушения метаболизма и трофики: снижение аппетита/анорексия, гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания, подагра; электролитный дисбаланс, в т.ч. гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз, что может спровоцировать печеночную энцефалопатию/кому, гипомагниемия, гиперкальциемия; гипергликемия, глюкозурия, нарушение толерантности к глюкозе, что может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета; повышение уровней мочевины, креатинина, ферментов печени, билирубина, холестерина, липидов, триглицеридов в плазме крови.
Психические расстройства: беспокойство, депрессия, нарушение сна, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, смены настроения, нервозность.
Нервная система: головокружение, головные боли, парестезии, судороги, апатия, чувство усталости, слабость, астения.
Органы зрения: транзиторная нечеткость/снижение остроты зрения, ксантопсия, конъюктивит, хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома.
Органы слуха и равновесия: вертиго, звон в ушах, ушные боли.
Сердечно-сосудистая система: аритмии, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, тахикардия; некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит).
Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), включая пневмонит и отек легких (см. раздел «Особенности применения»).
Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, чувство жажды, стоматит, афтозные язвы, глоссит, изменение вкусовых ощущений, изжога, раздражение желудка/боль/спазм в эпигастральном участке, панкреатит, сиаладенит.
Гепатобилиарная система: развитие печеночной энцефалопатии или печеночной комы, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, холецистит.
Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, реакции фотосенсибилизации, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанкоподобные реакции/обострение системного красного волка.
Опорно-двигательный аппарат: судороги или боли в мышцах, мышечная слабость, артриты.
Мочевыделительная система: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Новообразование: нееланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).
Другие: понижение потенции/импотенция, повышение температуры тела.